Техническое задание

Выполнение работ по изготовлению застрахованному, пострадавшему от несчастного случая на производстве, протезов после вычленения плеча

Кол-во - 2
Объем и сроки гарантии: не менее 12 мес. 
Место поставки, выполнения работ, оказания услуг: Российская Федерация, по месту нахождения Исполнителя. 
Срок выполнения работ - до 01.12.2020г.
НМЦК: 2 692 000,00 руб.
Срок действия контракта до 31.12.2020г.
ОКПД2: 32.50.22.190

При использовании Изделия по назначению не должно быть угрозы для жизни и здоровья потребителя, окружающей среды, использование Изделия по назначению не должно причинять вред имуществу потребителя при его эксплуатации. Материалы, применяемые для изготовления Изделия, не должны содержать ядовитых (токсичных) компонентов, не должны воздействовать на цвет поверхности, с которой контактируют те или иные детали изделия при его нормальной эксплуатации.
Протезы должны соответствовать требованиям Государственных стандартов Российской Федерации:  
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
Изделие должно соответствовать требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Оценка биологического действия медицинских изделий».
Изделие должно соответствовать требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Оценка биологического действия медицинских изделий».
Изделие должно соответствовать требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Оценка биологического действия медицинских изделий».
Изделие должно соответствовать требованиям стандартов серии ГОСТ Р 51632-2014 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний».
Изделие должно соответствовать требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний».
Изделия должны соответствовать требованиям стандартов серии ГОСТ Р 56138-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезы верхних конечностей. Технические требования.

КТРУ²	Наименование изделий¹	Описание изделий³	кол-во	
нет	Протез после вычленения плеча с электромеханическим приводом и контактной системой управления	Протез должен быть изготовлен по индивидуальному техпроцессу для сложного протезирования, примерочный наплечник из термопласта, постоянный – из слоистого пластика на основе акриловых смол и высокотемпературного силикона.
Протез должен состоять из наплечника по слепку, комплекта узлов для протеза после вычленения плеча, несущей гильзы из композитных материалов на основе акриловых смол, индивидуального крепления, плечевого модуля, локтевого модуля, системной электрокисти, электроротатора, системы управления и электропитания. 
Локтевой модуль должен быть присоединен к несущей гильзе плеча с возможностью ротации. Локтевой модуль со сквозным электросоединением и усилителем сгибания для биоэлектрических гибридных протезов, с внутренним фиксатором в исполнении без храповика, усилителем сгибания и шарнирным соединением с плечом (серповидный шарнир), с регулируемой силой трения. Максимально допустимая нагрузка составляет для фиксатора не менее 230 Н при длине предплечья не более 305 мм. Кабели электродов и кабель соединения с аккумулятором проходят внутри несущей гильзы и вставляются в гнезда локтевого шара, и затем соединяются с коаксиальным штекером электрокисти.
Запястье должно быть оснащено электромеханическим ротатором, угол поворота которого не менее 360 градусов включительно. Частота вращения при холостом ходе не менее 13,5 об./мин*. Ротатор должен состоять из привода шарнира с коаксиальным штекером и обоймы с замком кистевого шарнира. Должен снабжаться контролером для пропорционального управления, который позволяет также настроить не менее 5 различных программ и осуществить подгонку в соответствии с потребностями пациента. 
Посредством миниатюрной передачи компактный мощный электродвигатель должен приводить в движение средний и указательный, а также большой пальцы. В качестве источника энергии служит заряжаемый литиево-ионный аккумулятор. Протез комплектуется косметической оболочкой из ПВХ. 
Электрокисть должна управляться за счет пары контактных датчиков либо пары миографических датчиков, либо комбинации миографического датчика и контактного датчика. 
Технические характеристики электрокисти и локтя: рабочее напряжение не менее 6/7,2В, рабочая температура не более 70°С. 
Технические характеристики литиево-ионного аккумулятора: емкость не менее 2000 мАч, время до полной зарядки не более 4 часов.	1	
нет	Протез после вычленения плеча функционально-косметический	Протез предназначен для восполнения косметического дефекта. Должен состоять из наплечника по слепку, комплекта узлов для протеза после вычленения плеча функционально-косметического, узла локоть-предплечье эндоскелетного типа пассивного со ступенчатой фиксацией, с   пассивной  регулируемой ротацией плеча и предплечья, узла запястья, косметической кисти из силикона или пассивной искусственной кисти с косметической оболочкой из поливинилхлорида или силикона. Узлы протеза должны быть покрыты мягкой поролоновой косметикой и обтянуты нейлоновым рукавом. Приемная пробная гильза по слепку из листового термопласта. Приемная постоянная гильза по слепку из высокотемпературного силикона медицинского назначения, несущая гильза из композитных материалов на основе акриловых смол. Крепление индивидуальное.	1	
     
1 - В соответствии с Федеральным законом от 24.07.1998 № 125-ФЗ «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний» обеспечение  техническими средствами реабилитации (далее – ТСР) осуществляется территориальными органами Фонда на основании программ реабилитации пострадавших (далее – ПРП), разрабатываемых федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы и определяется Положением  об оплате дополнительных расходов на медицинскую, социальную и профессиональную реабилитацию застрахованных лиц, получивших повреждение здоровья вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15.05.2006 № 286. Наименование изделия определено на основании Приказа Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 13.02.2018 г. N 86н «Об утверждении классификации технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. № 2347-р».
2 - В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (ред. от 12.04.2018) "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
3 - В техническом задании используются требования к объекту закупки на основании пунктов 1,2 ч.1 ст.33 44-ФЗ, связанные с потребностью Заказчика по обеспечению застрахованных лиц, пострадавших вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, протезно-ортопедическими изделиями и использование показателей и требований обусловлено необходимостью приобретения указанных протезно-ортопедических изделий в качестве устройств, содержащих технические решения, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности застрахованных лиц.